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主任医师,首都医科大学附属北京中医医院GCP办公室主任、HRPP办公室主任,负责医院药物器械临床试验管理及医院HRPP 体系建设和认证。国家药监局临床试验现场核查专家、会审专家,国家中药品种保护审评专家,世中联中医药研究伦理审查体系认证(CAP 认证)审核员,中华中医药协会标准化委员会评审专家,科技部评审专家。中国食品药品企业质量安全促进会临床研究管理专委会第一届委员会副主任委员,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟伦理审查研究评价专业委员会第一届副主任委员,中国药学会第一届药物临床试验伦理学研究专业委员会委员,北京医学伦理学会医学伦理审查分会副主任委员、秘书长,中华中医药学会中药临床药理分会常务委员,世中联临床疗效评价专委会常务理事。牵头发布团体标准 3 项。
浙江大学药学本科、药理学硕士、内科学(传染病学)博士学位学历,浙大博士生导师,浙大一院主任药师,国家新药核查/审评专家。长年从事新药I期研究,作为主要研究者承接1类创新药80余个,主持PK/BE 全流程研究300余项。前浙大一院机构副主任,前医院伦理委员会委员,浙一早期临床研究主要创建者,管理国内外各期临床试验1500余项。主要研究方向临床药(毒)理学、临床药物治疗学,擅长创新药成药性分析、个体化精准治疗、治疗药物监测、药物不良反应分析处理。累积发表国内外文章200余篇。主持国家重大新药创制课题多项。PK/PD研究成果列入多个药品说明书。
担任江淮暨安徽 GCP专科联盟委员、神经医学创新与转化联盟核心成员、南京医科大学校外教师,在临床试验领域拥有15+多年工作经验,主导和参与临床试验方案设计,临床试验项目管理300多项;参与EDC和CTMS系统的建设和改进,并取得多项软件著作权;主导过多个国产首创创新医疗器械的临床研究并转化上市,涉及细分领域广泛,在骨科、整形外科、眼科、肾内科、口腔科、麻醉科、病理科、护理部等方面具有丰富的临床试验实战经验。
兼国家人口与文化促进会医院人文管理与人才培训专委会常委,中国自然辩证法研究会生命伦理学专业委员会理事,苏州市中医医院生殖医学伦理委员会副主任委员,深圳市创新中心深圳华大研究院科技伦理审查委员会委员,国家基因库伦理委员会委员,多家机构医学伦理委员会委员或独立专家顾问,《中国伦理学杂志》审稿专家/学术委员会委员。曾任中国医学伦理学-生物医学研究创新发展伦理建设委员会副主任委员,中国老年保健协会药物临床研究与评价专业委员会常务理事。
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